((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Bhanvi Satija et Mariam Sunny
Cytokinetics CYTK.O a déclaré vendredi que des données détaillées issues d’essais cliniques de phase avancée montraient que son médicament, l’aficamten, améliorait significativement les symptômes et la capacité d’effort chez les patients atteints d’une maladie cardiaque génétique pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.
Ces résultats, présentés lors du congrès de la Société européenne de cardiologie, viendront étayer la demande complémentaire d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis que la société de biotechnologie prévoit de déposer au quatrième trimestre 2026.
Le médicament est déjà autorisé sous le nom de Myqorzo pour le traitement de l’oHCM, ou forme obstructive de la maladie, dans laquelle un épaississement du muscle cardiaque bloque la circulation sanguine. Cytokinetics cherche à étendre son utilisation à la forme non obstructive (nHCM), qui provoque un épaississement du muscle cardiaque sans bloquer la circulation sanguine.
La société avait annoncé plus tôt cette année que l’essai avait atteint ses deux objectifs principaux: l’amélioration des symptômes de l’insuffisance cardiaque et de la qualité de vie.
Les analystes de Barclays prévoient un chiffre d’affaires maximal de plus de 5 milliards de dollars pour Myqorzo et s’attendent à ce que Cytokinetics détienne l’exclusivité du marché de la nHCM pendant plusieurs années, ce qui déclenchera un "effet de halo" qui stimulera ses ventes existantes dans le domaine de l’oHCM.
Bristol Myers BMY.N va lancer, dans le courant de l’année, une étude de phase avancée sur un médicament concurrent, le Camzyos, chez des patients atteints de nHCM.
Les données détaillées publiées vendredi ont montré que 53% des patients sous aficamten présentaient des améliorations significatives dans au moins trois des cinq domaines clés de la maladie, tels que l'endurance, le soulagement des symptômes et la charge cardiaque, contre seulement 13% chez les patients sous placebo, dans le cadre de cette étude portant sur 517 patients.
Toutefois, le médicament n’a pas amélioré de manière significative la structure cardiaque ni retardé les événements cardiovasculaires. Environ 10% des patients ont également subi une baisse dangereuse de la capacité de pompage de leur cœur, et 12 cas d’insuffisance cardiaque ont également été observés au cours de l’étude.
"Il y a eu un déséquilibre dans la survenue des cas d’insuffisance cardiaque au début de l’étude", a déclaré à Reuters Steve Heitner, directeur médical, expliquant que le fait de ne pas tenir compte du jugement clinique au profit d’un algorithme de posologie rigide avait provoqué ces événements précoces.
Il a ajouté que, dans la pratique clinique, les médecins géreront la posologie en toute sécurité en surveillant l’état des patients.
Les analystes de B. Riley ont souligné que les données issues de ce médicament serviront de "passerelle" essentielle pour valider l’ulacamten, le médicament de nouvelle génération de Cytokinetics, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF), un marché thérapeutique plus vaste, évalué à plusieurs milliards de dollars, sur lequel il sera également en concurrence avec Bristol.
L’HFpEF est une affection caractérisée par un raidissement des muscles cardiaques et une diminution de la quantité de sang pompée.
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